Erkenningsprocedure voor de digitale mammografische eenheden

Deze procedure verwijst naar het Besluit van het Verenigd College van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van 14 mei 2009 en naar het Ministeriele Besluiteb van 3 september 2007.

De aanvraag voor de erkenning als Opsporingseenheid moet ingediend worden bij Brumammo en moet de volgende documenten bevatten:

 1. identificatiedossier van  de mammografische eenheid

2. - VOOR DIGITALE MAMMOGRAFIETOESTELLEN - de “typetoelating” (of “typetest”). Dit is een beetje het equivalent van de commercialiseringvergunning die de Amerikaanse FDA aan de fabrikant bezorgt. Een “typetoelating” afgeleverd door de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap of de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie is hieraan gelijkgesteld. Hier vindt u een lijst van de modellen die al een typetoelating hebben verkregen. Indien uw apparatuur niet opgenomen is in deze lijst, kan u contact opnemen met Brumammo voor meer informatie over de te volgen procedure. De typetoelating wordt verkregen op kosten van de fabrikant.

3. een rapport van de specifieke “acceptatietest” die uw apparatuur doorstond, opgesteld en ondertekend door een deskundige die hiervoor door de Ministers bevoegd voor het gezondheidsbeleid van het Verenigd College is gemachtigd. De kosten van de acceptatietest zijn ten laste van de mammografische eenheid.

4. een verklaring dat uw apparatuur zesmaandelijks en jaarlijks onderworpen wordt aan een controle van de conformiteit met de fysisch-chemische normen te controleren en dat u zich ertoe verbindt aan Brumammo een kopie te bezorgen van het conformiteitattest dat wordt afgeleverd bij deze controles. Deze conformiteitcontroles moeten uitgevoerd worden door een van de in punt 2 vermelde gemachtigde deskundigen

5. een verklaring dat de verantwoordelijke van het Centrum voldoende ervaring heeft met lezingen van mammografieën op een digitale console (minstens 100 protocollen) en dat de radiologen van het Centrum minimum acht uur proeflezingen hebben gedaan onder toezicht van de verantwoordelijke van het Centrum of van Brumammo

6. - VOOR DIGITALE MAMMOGRAFIETOESTELLEN - een attest inzake de conformiteit met de medisch-radiologische kwaliteitsnormen (evaluatietest van de positionering en de fototechnische kwaliteit, georganiseerd door Brumammo).

7. de ondertekende verklaring betreffende de naleving van de Europese normen en de toepassing van het principe van derde betaler.

8. het ondertekend samenwerkingsakkoord met Brumammo en - VOOR DIGITALE MAMMOGRAFIETOESTELLEN - het ondertekend specifiek addendum voor de centra die uitgerust zijn met digitale technologie.